Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус

Yukon Chrome PC

ТЕХНОЛОГИЯ КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус с десятилетним опытом изучения в рандомизированных клинических исследованиях ^[1–10]

Лекарственное покрытие Yukon Chrome PC изготовлено по той же технологии и имеет такие же свойства, как и у стента Yukon Choice PC с 10-летней историей клинических исследований. Платформа Yukon DES показала превосходство над стентами с лекарственным покрытием первого поколения в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях ISAR-TEST 3 и ISAR-TEST 4 продолжительностью до 10 лет [ 3, 4].

В метаанализе G. Stefanini et al [5] продемонстрировано статистически значимое снижение определенного очень позднего тромбоза стента (VLST) для стентов с биорезорбируемым полимером PLA (полилактид), в том числе для платформы Yukon DES. Дополнительный анализ также показал преимущества стентов с биорезорбируемым полимером в сложных подгруппах пациентов: больные с сахарным диабетом и пациенты с острым инфарктом миокарда [ 6, 7]. Благодаря этим клиническим результатам стенты семейства Yukon включены в последние рекомендации ESC (Европейское общество кардиологов) по реваскуляризации миокарда [ 8].

Translumina усовершенствовала уникальную технологию Yukon Choice PC в новейшей платформе Yukon Chrome PC — стента из кобальт-хромового сплава (CoCr) с тонкими балками и гибкой конструкцией с двумя коннекторами.

Рис. 1. Оптическая и электронная микроскопия Yukon Chrome PC. Уникальная микропористая поверхность стента аблюминально покрыта Сиролимусом и полимером PLA (полилактид). PLA обеспечивает лучшее связывание Сиролимуса с микропористой поверхностью стента, контролирует высвобождение лекарственного вещества и полностью метаболизируется естественным путем.

Рис. 2. Оптическая когерентная томография через 3 года после имплантации стента Yukon с покрытием, содержащим полилактид и Сиролимус.

Опубликованные данные доклинических исследований ^[1,2]

Микропористая поверхность демонстрирует тенденцию к снижению частоты бинарного рестеноза, что подтверждает ее безопасность. Микропористая поверхность используется в качестве резервуара лекарственного средства для стентов DES.

Покрытие Yukon DES демонстрирует высвобождение Сиролимуса в течение 4 недель и высокую тканевую концентрацию в целевых сегментах артерий [ 1].

Сравнение гладкой (электрополированной) поверхности стента (слева) и шероховатой (микропористой) поверхности стента (справа). Увеличение 500x [ 2].

Данные метаанализа и рекомендации ESC (Европейское общество кардиологов) ^[5– 8]

Частота определенных тромбозов стента на протяжении первых четырех лет после имплантации (слева) и в периодах 0 – 1 и 1 – 4 года (ландмарк-анализ), справа.

В одном из крупнейших метаанализов с участием более 4000 пациентов сравнили стенты DES с биорезорбируемым полимером с DES с постоянным полимером. Yukon DES продемонстрировал превосходный долгосрочный профиль безопасности. За 4 года наблюдений в группе DES с биорезорбируемым полимером Yukon DES продемонстрировал снижение риска определенного тромбоза стента на 50 % и очень позднего тромбоза стента (VLST) на 78 % по сравнению с DES первого поколения. Благодаря отличным клиническим результатам [8] стенты семейства Yukon были включены в последние рекомендации ESC по реваскуляризации миокарда (2018 г.).

Долгосрочные клинические данные в 5- и 10-летних наблюдениях^[9,10]

10 лет долгосрочного рандомизированного контролируемого клинического исследования ISAR-TEST 4 продемонстрировали убедительные данные по безопасности и эффективности для Yukon DES при сравнении со стентами Cypher и Xience V. Определенный и вероятный тромбоз стента составил всего 1,8 % для Yukon DES по сравнению с 2,5 % и 3,7 % для стентов с постоянным полимерным покрытием.

Технология биорезорбируемых полимеров повышает долговременную безопасность по сравнению с постоянным полимерным покрытием DES.

Разработан для всех типов сосудистых поражений

Инновационный стент из кобальт-хромового сплава с ультратонкими балками и аблюминальным лекарственным покрытием

ДВУХКОННЕКТОРНЫЙ ДИЗАЙН
Новый дизайн стента всего с двумя коннекторами балок гарантирует максимальную гибкость и доступ к боковым ветвям.

УДОБНЫЙ
КАТЕТЕР
Луер разработан со встроенной защитой от перегиба. Гибкий кончик обеспечивает отличную проходимость через поражение и по извитому сосудистому руслу.

БИФУРКАЦИОННОЕ СТЕНТИРОВАНИЕ
С периметром ячейки до 18,5 мм, стент Yukon Chrome PC обеспечивает полный доступ к боковым ветвям, что жизненно важно при бифуркационном стентировании.

Преимущества стента Yukon Chrome PC

Изображение уникальной микропористой поверхности, полученное с помощью сканирующего электронного микроскопа.

УНИКАЛЬНАЯ ПОВЕРХНОСТЬ СТЕНТА

Микропористая поверхность стента PEARL Surface способствует лучшей эндотелизации, что важно для предотвращения тромбозов и рестенозов.

ДИЗАЙН СТЕНТА

» равномерное расширение

» повышенная радиальная прочность

» хороший доступ к боковым ветвям

НИЗКИЙ ПРОФИЛЬ СТЕНТА

» гибкий и отлично доставляемый

» толщина балок всего 68 мкм для сосудов малых размеров

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Кроссинг профиль (для Ø 2,5 мм)	0,93 мм
Толщина балок	68 мкм (для Ø 2,0–2,5 мм)
	79 мкм (для Ø 2,75–4,0 мм)
Площадь металлического покрытия	9,1 %–14,9 %
Материал маркеров для баллона	платина / иридий
Входной профиль	0,019" / 0,49 мм
Проксимальный диаметр шафта	1,9 F
Дистальный диаметр шафта	2,7 F
Рекомендуемый проводник катетера	0,014"
Проводниковый катетер	мин. 5 F

Информация для заказа

Для сосудов малого диаметра

Диаметр баллона Ø [мм]	Длина стента [мм] и артикул
Диаметр баллона Ø [мм]	8	12	16	18	21	24	28	32
Ø 2,0	T-CMG2008PC	T-CMG2012PC	T-CMG2016PC	T-CMG2018PC	T-CMG2021PC	T-CMG2024PC	T-CMG2028PC	T-CMG2032PC
Ø 2,25	T-CMG22508PC	T-CMG22512PC	T-CMG22516PC	T-CMG22518PC	T-CMG22521PC	T-CMG22524PC	T-CMG22528PC	T-CMG22532PC
Ø 2,5	T-CMG2508PC	T-CMG2512PC	T-CMG2516PC	T-CMG2518PC	T-CMG2521PC	T-CMG2524PC	T-CMG2528PC	T-CMG2532PC

Для сосудов среднего диаметра

Диаметр баллона Ø [мм]	Длина стента [мм] и артикул
Диаметр баллона Ø [мм]	8	12	16	18	21	24	28	32	40
Ø 2,75	T-CMG27508PC	T-CMG27512PC	T-CMG27516PC	T-CMG27518PC	T-CMG27521PC	T-CMG27524PC	T-CMG27528PC	T-CMG27532PC	T-CMG27540PC
Ø 3,0	T-CMG3008PC	T-CMG3012PC	T-CMG3016PC	T-CMG3018PC	T-CMG3021PC	T-CMG3024PC	T-CMG3028PC	T-CMG3032PC	T-CMG3040PC
Ø 3,5	T-CMG3508PC	T-CMG3512PC	T-CMG3516PC	T-CMG3518PC	T-CMG3521PC	T-CMG3524PC	T-CMG3528PC	T-CMG3532PC	T-CMG3540PC
Ø 4,0	T-CMG4008PC	T-CMG4012PC	T-CMG4016PC	T-CMG4018PC	T-CMG4021PC	T-CMG4024PC	T-CMG4028PC	T-CMG4032PC	T-CMG4040PC

Таблица растяжимости

Давление [бар]	Диаметр баллона [мм]
Давление [бар]	Ø 2.0	Ø 2.25	Ø 2.5	Ø 2.75	Ø 3.0	Ø 3.5	Ø 4.0
6	1,83	1,89	2,33	2,58	2,81	3,29	3,75
7	1,87	1,97	2,36	2,61	2,85	3,34	3,80
8	1,90	2,05	2,40	2,65	2,89	3,38	3,85
9	1,93	2,13	2,43	2,68	2,92	3,42	3,90
10	1,96	2,19	2,47	2,71	2,96	3,46	3,95
11 NP	2,00	2,25	2,50	2,75	3,00	3,50	4,00
12	2,03	2,31	2,53	2,78	3,04	3,55	4,06
13	2,06	2,36	2,57	2,81	3,07	3,59	4,11
14	2,10	2,40	2,60	2,85	3,11	3,63	4,16
15	2,13	2,45	2,64	2,88	3,15	3,67	4,21
16 RBP	2,16	2,49	2,67	2,91	3,18	3,71	4,26
17	2,20	2,54	2,70	2,94	3,22	3,76	4,31
18	2,23	2,59	2,74	2,98	3,26	3,80	4,36

Регистрационное удостоверение

Полный перечень показаний, противопоказаний, мер предосторожности и предупреждений см. в инструкции по применению, поставляемой с медицинским изделием

Литература

[1] YUKON Animal study: K.Steigerwald et al, Biomaterials, 2009; 4, 632-637.

[2] Microporous Stent BMS study: Dibra et al, Cath. Cardiovasc. Interv., 2005; 65, 374-380.

[3] ISAR-TEST 4 trial, 1 year data (comparison with Cypher / Xience V): R.Byrne et al, European Heart Journal, 2009 ; 30, 2441-2449.

[4] ISAR-TEST 4 trial, 3 year data (comparison with Cypher / Xience V): R.Byrne et al, JACC, 2011 ; 58, 1325-1331.

[5] Meta-Analysis ISAR-TEST 3 + 4, LEADERS, 4 years follow-up (Comparison of Yukon Choice PC + Biomatrix versus Cypher): G.Stefanini, European Heart Journal, 2012; 33, 1214-1222.

[6] Subgroup-Analysis of the Meta-Analysis with regard to Diabetics: A. de Waha et al, International Journal of Cardiology 2013, 168, 5162-6.

[7] Subgroup-Analysis of the Meta-Analysis with regard to STEMI patients: A. de Waha et al, Euro-Intervention 2014, published online.

[8] F.-J. Neumann et al., 2018 ESC/EACTS Guidelines on Myocardial Revascularization, European Heart Journal (2018) 00, 1–96 and supplement.

[9] S.Kufner et al, 5-year long-term follow-up of the ISAR-TEST 4 trial (Yukon Choice PC versus Cypher / Xience V), Euro-Intervention 2016; 11:1372-1379.

[10] S.Kufner et al, 10-year long-term follow-up of the ISAR-TEST 4 trial (Yukon Choice PC versus Cypher / Xience V), Circulation, 2018; 139, 325–333.

NQS-07.047_A_RU

Опубликованные данные доклинических исследований [1,2]

Данные метаанализа и рекомендации ESC (Европейское общество кардиологов) [5– 8]

Долгосрочные клинические данные в 5- и 10-летних наблюдениях[9,10]