Информация предназначена для медицинских и фармацевтических работников.
Подтвердите, пожалуйста, что Вы являетесь медицинским или фармацевтическим работником.

Да, являюсь Нет, не являюсь

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус

vivo ISAR

ТЕХНОЛОГИЯ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА
Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус без использования традиционных полимеров

10 ЛЕТ

Рандомизированных клинических исследований эффективности и безопасности [1-3]

Ключевые особенности Vivo ISAR

Microporous surface

Ультратонкие и тонкие балки с микропористой поверхностью

Ультратонкие и тонкие балки с микроструктурированной (микропористой) поверхностью позволяют улучшить эндотелизацию и снизить риск тромбоза и рестеноза [4, 5].
Sirolimus and Probucol

Отсутствие традиционных полимеров

Контролируемую кинетику высвобождения Сиролимуса обеспечивают связующие вещества: липофильный антиоксидант пробукол и биоинертная, биодеградируемая природная смола шеллак. 80% Сиролимуса выделяются в первые 28 суток [6, 7].
Abluminal coating

Аблюминальное покрытие

Снижает системное воздействие лекарственного вещества. Обеспечивает его равномерное направленное высвобождение в стенку сосуда, способствуя более быстрой эндотелизации [8].
ESC rating

Рекомендации ESC

Предшественник Vivo ISAR входит в перечень 12 стентов, рекомендованных Европейским обществом кардиологов [9].
 

Технические характеристики

   
Материал стента Кобальт-хромовый сплав (L605)
Толщина балок 68 мкм (для Ø 2,0–2,5 мм)
  79 мкм (для Ø 2,75–4,0 мм)
Площадь металлического покрытия 9,1 %–14,9 %
Лекарственное вещество Сиролимус
Связующие вещества Пробукол, шеллак
Покрытие Аблюминальное
Проксимальный диаметр шафта (гипотрубка) 0,65 мм (1,9 F)
Дистальный диаметр шафта (внешняя трубка) 0,89 мм (2,67 F)
Номинальное давление (NP) 11 атм (11,15 бар/1114,6 КПа)
Номинальное давление разрыва (RBP) 16 атм (11,15 бар/1114,6 КПа)
Минимальный внутренний диаметр проводникового катетера 5 F (1,67 мм)
Максимальный диаметр проводника 0,014" (0,36 мм)
Поперечный профиль сжатого стента 0,95 – 1,23 мм

Информация для заказа

Для сосудов малого диаметра

Диаметр
баллона
Ø [мм]
Длина стента [мм] и артикул
8 12 16 18 21 24 28 32
Ø 2,0 VISR2008 VISR2012 VISR2016 VISR2018 VISR2021 VISR2024 VISR2028 VISR2032
Ø 2,25 VISR2208 VISR2212 VISR2216 VISR2218 VISR2221 VISR2224 VISR2228 VISR2232
Ø 2,5 VISR2508 VISR2512 VISR2516 VISR2518 VISR2521 VISR2524 VISR2528 VISR2532

Для сосудов среднего диаметра

Диаметр
баллона
Ø [мм]
Длина стента [мм] и артикул
8 12 16 18 21 24 28 32 36 40 48
Ø 2,75 VISR2708 VISR2712 VISR2716 VISR2718 VISR2721 VISR2724 VISR2728 VISR2732 VISR2736 VISR2740 VISR2748
Ø 3,0 VISR3008 VISR3012 VISR3016 VISR3018 VISR3021 VISR3024 VISR3028 VISR3032 VISR3036 VISR3040 VISR3048
Ø 3,5 VISR3508 VISR3512 VISR3516 VISR3518 VISR3521 VISR3524 VISR3528 VISR3532 VISR3536 VISR3540 VISR3548
Ø 4,0 VISR4008 VISR4012 VISR4016 VISR4018 VISR4021 VISR4024 VISR4028 VISR4032 VISR4036 VISR4040 VISR4048
 

Таблица растяжимости

Давление
[атм]
Диаметр баллона [мм]
Ø 2.00 Ø 2.25 Ø 2.50 Ø 2.75 Ø 3.00 Ø 3.50 Ø 4.00
6 1,83 2,08 2,33 2,58 2,81 3,29 3,75
7 1,87 2,11 2,36 2,61 2,85 3,34 3,80
8 1,90 2,14 2,40 2,65 2,89 3,38 3,85
9 1,93 2,18 2,43 2,68 2,92 3,42 3,90
10 1,96 2,21 2,47 2,71 2,96 3,46 3,95
11 NP 2,00 2,25 2,50 2,75 3,00 3,50 4,00
12 2,03 2,28 2,53 2,78 3,04 3,55 4,06
13 2,06 2,31 2,57 2,81 3,07 3,59 4,11
14 2,10 2,35 2,60 2,85 3,11 3,63 4,16
15 2,13 2,38 2,64 2,88 3,15 3,67 4,21
16 RBP 2,16 2,42 2,67 2,91 3,18 3,71 4,26
17 2,20 2,45 2,70 2,94 3,22 3,76 4,31
18 2,23 2,48 2,74 2,98 3,26 3,80 4,36
19 2,26 2,52 2,77 3,01 3,29 3,84 4,41
20 2,29 2,55 2,81 3,04 3,33 3,88 4,46

Полный перечень показаний, противопоказаний, мер предосторожности и предупреждений см. в инструкции по применению, поставляемой с медицинским изделием.

Литература

[1]  Kufner S et al. 10-Year Outcomes From a Randomized Trial of Polymer-Free Versus Durable Polymer Drug-Eluting Coronary Stents. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 14;76(2):146-158. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.026

[2]  Koch T et al. Ten-year clinical outcomes of polymer-free versus durable polymer new-generation drug-eluting stent in patients with coronary artery disease with and without diabetes mellitus. Clin Res Cardiol. 2021 Oct;110(10):1586-1598. doi: 10.1007/s00392-021-01854-7

[3]  Rheude T et al. Ten-year clinical outcomes of drug-eluting stents with different polymer coating strategies by degree of coronary calcification: a pooled analysis of the ISAR-TEST 4 and 5 randomised trials. EuroIntervention. 2023 Feb 20;18(14):1188-1196. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00781

[4]  Leone A et al. Ultrathin Struts Drug-Eluting Stents: A State-of-the-Art Review. J Pers Med. 2022 Aug 25;12(9):1378. doi: 10.3390/jpm12091378

[5]  Dibra A et al. Influence of stent surface topography on the outcomes of patients undergoing coronary stenting: a randomized double-blind controlled trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Jul;65(3):374-80. doi: 10.1002/ccd.20400

[6]  Yang M et al. Shellac: A Bioactive Coating for Surface Engineering of Cardiovascular Devices. Adv. Mater. Interfaces 2022, 9, 2200273 doi: 10.1002/admi.202200273

[7]  Byrne RA et al. A polymer-free dual drug-eluting stent in patients with coronary artery disease: a randomized trial vs. polymer-based drug-eluting stents. Eur Heart J. 2009 Apr;30(8):923-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehp044

[8]  Hassan S et al. Evolutionary perspective of drug eluting stents: from thick polymer to polymer free approach.J Cardiothorac Surg. 2022 Apr 4;17(1):65. doi: 10.1186/s13019-022-01812-y

[9]  Neumann FJ et al. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394

NQS-07.047_A_RU