Информация предназначена для медицинских и фармацевтических работников.
Подтвердите, пожалуйста, что Вы являетесь медицинским или фармацевтическим работником.
Да, являюсь Нет, не являюсь
Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус
Yukon Choice PC
Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус с превосходными долгосрочными клиническими результатами
Семейство стентов Yukon компании Translumina, выделяющих лекарственное вещество Сиролимус и покрытых биорезорбируемым полимером полилактидом (PLA), имеет прекрасную историю доклинических и долгосрочных клинических результатов [ 1–10].
Платформа Yukon DES показала превосходство над стентами с лекарственным покрытием первого поколения в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях ISAR-TEST 3 и ISAR-TEST 4 продолжительностью до 10 лет [3, 4].
В метаанализе G. Stefanini et al [5] продемонстрировано статистически значимое снижение определенного очень позднего тромбоза стента (VLST) для стентов с биорезорбируемым полимером PLA (полилактид), в том числе для платформы Yukon DES. Дополнительный анализ также показал преимущества стентов с биорезорбируемым полимером в сложных подгруппах пациентов: больные с сахарным диабетом и пациенты с острым инфарктом миокарда [ 6, 7]. Благодаря этим клиническим результатам стенты семейства Yukon включены в последние рекомендации ESC (Европейское общество кардиологов) по реваскуляризации миокарда [ 8].
Рис. 1. Оптическая и электронная микроскопия Yukon Choice PC. Уникальная микропористая поверхность стента аблюминально покрыта Сиролимусом и полимером PLA (полилактид). PLA обеспечивает лучшее связывание Сиролимуса с микропористой поверхностью стента, контролирует высвобождение лекарственного вещества и полностью метаболизируется естественным путем.
Рис. 2. Оптическая когерентная томография через 3 года после имплантации стента Yukon с покрытием, содержащим полилактид и Сиролимус.
Опубликованные данные доклинических исследований [1,2]
Микропористая поверхность демонстрирует тенденцию к снижению частоты бинарного рестеноза, что подтверждает ее безопасность. Микропористая поверхность используется в качестве резервуара лекарственного средства для стентов DES.
Покрытие Yukon DES демонстрирует высвобождение Сиролимуса в течение 4 недель и высокую тканевую концентрацию в целевых сегментах артерий [ 1].
Сравнение гладкой (электрополированной) поверхности стента (слева) и шероховатой (микропористой) поверхности стента (справа). Увеличение 500x [2].
Данные метаанализа и рекомендации ESC (Европейское общество кардиологов) [5– 8]
Частота определенных тромбозов стента на протяжении первых четырех лет после имплантации (слева) и в периодах 0 – 1 и 1 – 4 года (ландмарк-анализ), справа.
В одном из крупнейших метаанализов с участием более 4000 пациентов сравнили стенты DES с биорезорбируемым полимером с DES с постоянным полимером. Yukon Choice PC продемонстрировал превосходный долгосрочный профиль безопасности. За 4 года наблюдений в группе DES с биоразлагаемым полимером Yukon Choice PC продемонстрировал снижение риска определенного тромбоза стента на 50 % и очень позднего тромбоза стента (VLST) на 78 % по сравнению с DES первого поколения. Благодаря отличным клиническим результатам [8] Yukon Choice PC был включены в последние рекомендации ESC по реваскуляризации миокарда (2018 г.).
Долгосрочные клинические данные в 5- и 10-летних наблюдениях[9,10]
10 лет долгосрочного рандомизированного контролируемого клинического исследования ISAR-TEST 4 продемонстрировали убедительные данные по безопасности и эффективности для Yukon Choice PC при сравнении со стентами Cypher и Xience V. Определенный и вероятный тромбоз стента составил всего 1,8 % для Yukon Choice PC по сравнению с 2,5 % и 3,7 % для стентов с постоянным полимерным покрытием.
Технология биорезорбируемых полимеров повышает долговременную безопасность по сравнению с постоянным полимерным покрытием DES.
Усовершенствованная система доставки стента
ДИСТАЛЬНЫЙ
ШАФТ
Шафт обеспечивает отличную проходимость, устойчивость к перегибам и улучшенную маневренность.
ИННОВАЦИОННЫЙ
ДИЗАЙН ЛУЕРА
Новый луер дает положительные тактильные ощущения, помогая при навигации системы доставки, а его дизайн позволяет свести к минимуму любые перегибы.
ГИБКИЙ
КОНЧИК
Сочетание жесткого и мягкого материалов кончика обеспечивает оптимальную проталкиваемость и проходимость для лучшего доступа ко всем поражениям.
Преимущества стента Yukon Choice PC
Изображение уникальной микропористой поверхности, полученное с помощью сканирующего электронного микроскопа.
УНИКАЛЬНАЯ ПОВЕРХНОСТЬ СТЕНТА
Микропористая поверхность стента (PEARL Surface) способствует лучшей эндотелизации, что важно для предотвращения тромбозов и рестенозов.
ДИЗАЙН СТЕНТА
» равномерное расширение
» повышенная радиальная прочность
» хороший доступ к боковым ветвям
НИЗКИЙ ПРОФИЛЬ СТЕНТА
» гибкий и отлично доставляемый
» толщина балок всего 87 мкм
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
| Материал стента | Медицинская нержавеющая сталь 316 LVM, микропористая поверхность |
| Кроссинг профиль (для Ø 2,5 мм) | 0,94 мм |
| Толщина балок | 87 мкм (для Ø 2,0–2,5 мм) |
| Площадь металлического покрытия | 12,6 %–19,5 % |
| Материал маркеров для баллона | платина / иридий |
| Номинальное укорочение стента | отсутствует |
| Входной профиль | 0,019" / 0,49 мм |
| Проксимальный диаметр шафта | 1,9 F |
| Дистальный диаметр шафта | 2,7 F |
| Рекомендуемый проводник катетера | 0,014" |
| Проводниковый катетер | мин. 5 F |
Информация для заказа
Для сосудов малого диаметра
|
Диаметр баллона Ø [мм] |
Длина стента [мм] и артикул | |||||||
| 8 | 12 | 16 | 18 | 21 | 24 | 28 | 32 | |
| Ø 2,0 | YCPC2008 | YCPC2012 | YCPC2016 | YCPC2018 | YCPC2021 | YCPC2024 | YCPC2028 | YCPC2032 |
| Ø 2,25 | YCPC2208 | YCPC2212 | YCPC2216 | YCPC2218 | YCPC2221 | YCPC2224 | YCPC2228 | YCPC2232 |
| Ø 2,5 | YCPC2508 | YCPC2512 | YCPC2516 | YCPC2518 | YCPC2521 | YCPC2524 | YCPC2528 | YCPC2532 |
Для сосудов среднего диаметра
|
Диаметр баллона Ø [мм] |
Длина стента [мм] и артикул | ||||||||
| 8 | 12 | 16 | 18 | 21 | 24 | 28 | 32 | 40 | |
| Ø 2,75 | YCPC2708 | YCPC2712 | YCPC2716 | YCPC2718 | YCPC2721 | YCPC2724 | YCPC2728 | YCPC2732 | YCPC2740 |
| Ø 3,0 | YCPC3008 | YCPC3012 | YCPC3016 | YCPC3018 | YCPC3021 | YCPC3024 | YCPC3028 | YCPC3032 | YCPC3040 |
| Ø 3,5 | YCPC3508 | YCPC3512 | YCPC3516 | YCPC3518 | YCPC3521 | YCPC3524 | YCPC3528 | YCPC3532 | YCPC3540 |
| Ø 4,0 | YCPC4008 | YCPC4012 | YCPC4016 | YCPC4018 | YCPC4021 | YCPC4024 | YCPC4028 | YCPC4032 | YCPC4040 |
Таблица растяжимости
|
Давление [бар] |
Диаметр баллона [мм] | ||||||
| Ø 2.0 | Ø 2.25 | Ø 2.5 | Ø 2.75 | Ø 3.0 | Ø 3.5 | Ø 4.0 | |
| 6 | 1,90 | 2,15 | 2,40 | 2,65 | 2,89 | 3,37 | 3,85 |
| 7 | 1,94 | 2,18 | 2,43 | 2,68 | 2,93 | 3,42 | 3,90 |
| 8 | 1,97 | 2,21 | 2,47 | 2,72 | 2,97 | 3,46 | 3,95 |
| 9 NP | 2,00 | 2,25 | 2,50 | 2,75 | 3,00 | 3,50 | 4,00 |
| 10 | 2,03 | 2,28 | 2,54 | 2,78 | 3,04 | 3,54 | 4,05 |
| 11 | 2,07 | 2,32 | 2,57 | 2,82 | 3,08 | 3,58 | 4,10 |
| 12 | 2,10 | 2,35 | 2,60 | 2,85 | 3,12 | 3,63 | 4,16 |
| 13 | 2,13 | 2,38 | 2,64 | 2,88 | 3,15 | 3,67 | 4,21 |
| 14 | 2,17 | 2,42 | 2,67 | 2,92 | 3,19 | 3,71 | 4,26 |
| 15 | 2,20 | 2,45 | 2,71 | 2,95 | 3,23 | 3,75 | 4,31 |
| 16 RBP | 2,23 | 2,49 | 2,74 | 2,98 | 3,26 | 3,79 | 4,36 |
| 17 | 2,27 | 2,52 | 2,77 | 3,01 | 3,30 | 3,84 | 4,41 |
| 18 | 2,35 | 2,55 | 2,81 | 3,28 | 3,34 | 3,88 | 4,46 |
Полный перечень показаний, противопоказаний, мер предосторожности и предупреждений см. в инструкции по применению, поставляемой с медицинским изделием
Литература
[1] YUKON Animal study: K.Steigerwald et al, Biomaterials, 2009; 4, 632-637.
[2] Microporous Stent BMS study: Dibra et al, Cath. Cardiovasc. Interv., 2005; 65, 374-380.
[3] ISAR-TEST 4 trial, 1 year data (comparison with Cypher / Xience V): R.Byrne et al, European Heart Journal, 2009 ; 30, 2441-2449.
[4] ISAR-TEST 4 trial, 3 year data (comparison with Cypher / Xience V): R.Byrne et al, JACC, 2011 ; 58, 1325-1331.
[5] Meta-Analysis ISAR-TEST 3 + 4, LEADERS, 4 years follow-up (Comparison of Yukon Choice PC + Biomatrix versus Cypher): G.Stefanini, European Heart Journal, 2012; 33, 1214-1222.
[6] Subgroup-Analysis of the Meta-Analysis with regard to Diabetics: A. de Waha et al, International Journal of Cardiology 2013, 168, 5162-6.
[7] Subgroup-Analysis of the Meta-Analysis with regard to STEMI patients: A. de Waha et al, Euro-Intervention 2014, published online.
[8] F.-J. Neumann et al., 2018 ESC/EACTS Guidelines on Myocardial Revascularization, European Heart Journal (2018) 00, 1–96 and supplement.
[9] S.Kufner et al, 5-year long-term follow-up of the ISAR-TEST 4 trial (Yukon Choice PC versus Cypher / Xience V), Euro-Intervention 2016; 11:1372-1379.
[10] S.Kufner et al, 10-year long-term follow-up of the ISAR-TEST 4 trial (Yukon Choice PC versus Cypher / Xience V), Circulation, 2018; 139, 325–333.
NQS-07.048_A_RU