Информация предназначена для медицинских и фармацевтических работников.
Подтвердите, пожалуйста, что Вы являетесь медицинским или фармацевтическим работником.
Да, являюсь Нет, не являюсь
Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус
vivo ISAR
Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус без использования традиционных полимеров
10 ЛЕТ
Рандомизированных клинических исследований эффективности и безопасности [1-3]
Ключевые особенности Vivo ISAR
Тонкие и ультратонкие балки, открытые ячейки
Ультратонкие и тонкие балки обеспечивают баланс между низкой металлической нагрузкой (9 – 14%) и высокой радиальной устойчивостью. Открытые ячейки с возможностью дорасшрения позволяют использовать стент в бифуркационных стенозах [4].
Микроструктурированная (микропористая) поверхность
Микропоры увеличивают площадь поверхности стента, создавая депо лекарственных веществ с аблюминальной стороны и облегчая эндотелизацию с люминальной стороны. Снижают риск раннего и позднего рестеноза стента [6].
Отсутствие традиционных полимеров
Контролируемую кинетику высвобождения Сиролимуса обеспечивают связующие вещества: липофильный антиоксидант пробукол и биоинертная, биодеградируемая природная смола шеллак. 80% Сиролимуса выделяются в первые 28 суток [7].
Аблюминальное покрытие
Снижает системное воздействие лекарственного вещества. Обеспечивает его равномерное направленное высвобождение в стенку сосуда, способствуя более быстрой эндотелизации [8].
Рекомендации ESC
Предшественник Vivo ISAR входит в перечень 12 стентов, рекомендованных Европейским обществом кардиологов [9].ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
| Материал стента | Кобальт-хромовый сплав (L605) |
| Толщина балок | 68 мкм (для Ø 2,0–2,5 мм) |
| 79 мкм (для Ø 2,75–4,0 мм) | |
| Площадь металлического покрытия | 9,1 %–14,9 % |
| Лекарственное вещество | Сиролимус |
| Связующие вещества | Пробукол, шеллак |
| Покрытие | Аблюминальное |
| Проксимальный диаметр шафта (гипотрубка) | 0,65 мм (1,9 F) |
| Дистальный диаметр шафта (внешняя трубка) | 0,89 мм (2,67 F) |
| Номинальное давление (NP) | 11 атм (11,15 бар/1114,6 КПа) |
| Номинальное давление разрыва (RBP) | 16 атм (11,15 бар/1114,6 КПа) |
| Минимальный внутренний диаметр проводникового катетера | 5 F (1,67 мм) |
| Максимальный диаметр проводника | 0,014" (0,36 мм) |
| Поперечный профиль сжатого стента | 0,95 – 1,23 мм |
Информация для заказа
Для сосудов малого диаметра
|
Диаметр баллона Ø [мм] |
Длина стента [мм] и артикул | |||||||
| 8 | 12 | 16 | 18 | 21 | 24 | 28 | 32 | |
| Ø 2,0 | VISR2008 | VISR2012 | VISR2016 | VISR2018 | VISR2021 | VISR2024 | VISR2028 | VISR2032 |
| Ø 2,25 | VISR2208 | VISR2212 | VISR2216 | VISR2218 | VISR2221 | VISR2224 | VISR2228 | VISR2232 |
| Ø 2,5 | VISR2508 | VISR2512 | VISR2516 | VISR2518 | VISR2521 | VISR2524 | VISR2528 | VISR2532 |
Для сосудов среднего диаметра
|
Диаметр баллона Ø [мм] |
Длина стента [мм] и артикул | ||||||||||
| 8 | 12 | 16 | 18 | 21 | 24 | 28 | 32 | 36 | 40 | 48 | |
| Ø 2,75 | VISR2708 | VISR2712 | VISR2716 | VISR2718 | VISR2721 | VISR2724 | VISR2728 | VISR2732 | VISR2736 | VISR2740 | VISR2748 |
| Ø 3,0 | VISR3008 | VISR3012 | VISR3016 | VISR3018 | VISR3021 | VISR3024 | VISR3028 | VISR3032 | VISR3036 | VISR3040 | VISR3048 |
| Ø 3,5 | VISR3508 | VISR3512 | VISR3516 | VISR3518 | VISR3521 | VISR3524 | VISR3528 | VISR3532 | VISR3536 | VISR3540 | VISR3548 |
| Ø 4,0 | VISR4008 | VISR4012 | VISR4016 | VISR4018 | VISR4021 | VISR4024 | VISR4028 | VISR4032 | VISR4036 | VISR4040 | VISR4048 |
Таблица растяжимости
|
Давление [атм] |
Диаметр баллона [мм] | ||||||
| Ø 2.0 | Ø 2.25 | Ø 2.5 | Ø 2.75 | Ø 3.0 | Ø 3.5 | Ø 4.0 | |
| 6 | 1,69 | 2,12 | 2,32 | 2,58 | 2,83 | 3,31 | 3,78 |
| 7 | 1,89 | 2,17 | 2,39 | 2,64 | 2,89 | 3,38 | 3,86 |
| 8 | 1,95 | 2,21 | 2,45 | 2,70 | 2,95 | 3,44 | 3,93 |
| 9 | 2,00 | 2,25 | 2,50 | 2,75 | 3,00 | 3,50 | 4,00 |
| 10 | 2,04 | 2,29 | 2,54 | 2,80 | 3,04 | 3,56 | 4,06 |
| 11 NP | 2,07 | 2,32 | 2,57 | 2,84 | 3,08 | 3,62 | 4,12 |
| 12 | 2,10 | 2,36 | 2,61 | 2,88 | 3,12 | 3,67 | 4,18 |
| 13 | 2,13 | 2,40 | 2,66 | 2,92 | 3,17 | 3,72 | 4,24 |
| 14 | 2,16 | 2,44 | 2,69 | 2,96 | 3,22 | 3,77 | 4,30 |
| 15 | 2,18 | 2,47 | 2,72 | 2,99 | 3,26 | 3,81 | 4,35 |
| 16 RBP | 2,20 | 2,48 | 2,75 | 3,03 | 3,30 | 3,85 | 4,40 |
| 17 | 2,23 | 2,50 | 2,78 | 3,06 | 3,34 | 3,89 | 4,44 |
| 18 | 2,25 | 2,52 | 2,81 | 3,09 | 3,37 | 3,93 | 4,49 |
| 19 | 2,27 | 2,54 | 2,83 | 3,12 | 3,40 | 3,96 | 4,53 |
| 20 | 2,29 | 2,56 | 2,85 | 3,14 | 3,43 | 3,99 | 4,57 |
Полный перечень показаний, противопоказаний, мер предосторожности и предупреждений см. в инструкции по применению, поставляемой с медицинским изделием.
Литература
[1] Kufner S et al. 10-Year Outcomes From a Randomized Trial of Polymer-Free Versus Durable Polymer Drug-Eluting Coronary Stents. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 14;76(2):146-158. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.026
[2] Koch T et al. Ten-year clinical outcomes of polymer-free versus durable polymer new-generation drug-eluting stent in patients with coronary artery disease with and without diabetes mellitus. Clin Res Cardiol. 2021 Oct;110(10):1586-1598. doi: 10.1007/s00392-021-01854-7
[3] Rheude T et al. Ten-year clinical outcomes of drug-eluting stents with different polymer coating strategies by degree of coronary calcification: a pooled analysis of the ISAR-TEST 4 and 5 randomised trials. EuroIntervention. 2023 Feb 20;18(14):1188-1196. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00781
[4] Leone A et al. Ultrathin Struts Drug-Eluting Stents: A State-of-the-Art Review. J Pers Med. 2022 Aug 25;12(9):1378. doi: 10.3390/jpm12091378
[5] Dibra A et al. Influence of stent surface topography on the outcomes of patients undergoing coronary stenting: a randomized double-blind controlled trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Jul;65(3):374-80. doi: 10.1002/ccd.20400
[6] Yang M et al. Shellac: A Bioactive Coating for Surface Engineering of Cardiovascular Devices. Adv. Mater. Interfaces 2022, 9, 2200273 doi: 10.1002/admi.202200273
[7] Byrne RA et al. A polymer-free dual drug-eluting stent in patients with coronary artery disease: a randomized trial vs. polymer-based drug-eluting stents. Eur Heart J. 2009 Apr;30(8):923-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehp044
[8] Hassan S et al. Evolutionary perspective of drug eluting stents: from thick polymer to polymer free approach.J Cardiothorac Surg. 2022 Apr 4;17(1):65. doi: 10.1186/s13019-022-01812-y
[9] Neumann FJ et al. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394
NQS-07.047_A_RU