Команда качества «Стентекс» выступила на «Российской неделе валидации»

В рамках «Российской недели валидации», собравшей с 9 по 13 декабря более 230 специалистов из России и стран СНГ, сотрудники «Стентекса» представили четыре кейса решения задач при международном переносе производства коронарных стентов и катетеров. Директор департамента качества Татьяна Ципилева рассказала о валидации метода контроля бионагрузки на медицинском изделии, старший инженер по валидации Вячеслав Зимнюков – о квалификации IT-инфраструктуры, старший инженер по метрологии Иван Эсенкулов – о важных аспектах метрологического обеспечения , а микробиолог Алексей Колупаев – о программе микробиологического мониторинга чистых помещений на основании анализа рисков после квалификации.

Использование представленных кейсов позволяет оптимизировать ресурсы и одновременно снижать риски при трансфере технологий и запуске производства медицинских изделий, а в ряде случаев – и лекарственных средств.