06.06.2019

«Стентекс» делится экспертизой по мониторингу чистых помещений

Татьяна Ципилева, директор департамента качества «Стентекса», выступила на Десятой фармацевтической неделе качества «Обеспечение качества лекарственных средств» в Юрмале. Доклад был посвящен трендам микробиологического мониторинга производственных помещений – теме, актуальной как для производителей лекарственных средств, так и медицинских изделий.

«Стентекс» делится экспертизой по мониторингу чистых помещений

Тренды выявляются путем анализа «больших данных», получаемых в результате микробиологического мониторинга производственных помещений. По сравнению с простой оценкой результатов мониторинга использование трендов позволяет принимать более адекватные решения и превентивные меры по поддержанию параметров среды — например, учитывать и предупреждать сезонные изменения микрофлоры.

Вопросы после доклада были посвящены анализу трендов микробиологического мониторинга в помещениях для производства асептических лекарственных средств, а также периодическому уровню оценки данных микробиологического мониторинга, основанному на рекомендациях американской фармакопеи.

Анализ трендов в настоящее время внедрен в ООО «Стентекс», где силами собственной лицензированной лаборатории осуществляется постоянный микробиологический мониторинг производственных помещений класса ISO 8 площадью 2000 м2.

«Стентекс» делится экспертизой по мониторингу чистых помещений

Автор: Михаил Попов