Vivo ISAR - система коронарного стента с лекарственным покрытием сиролимус производства Стентекс

Vivo ISAR

Vivo ISAR
Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус
Vivo ISAR
Технология
Vivo ISAR — современная версия стента, включенного в рекомендации Европейского общества кардиологов и Европейской ассоциации сердечно сосудистых хирургов 8
4 решения, нацеленных на снижение риска рестензов и тромбозов
Аблюминальное лекарственное покрытие 1
Ультратонкие (68 мкм) и тонкие (79 мкм) балки 1 2 3
Микропористая поверхность 4 5
Связующие компоненты покрытия без традиционных полимеров 1 6 7
Дополнительная информация
Покрытие стента изучено в рандомизированном клиническом исследовании с 10-летним периодом наблюдения7
Пробукол (липофильный антиоксидант), шеллак (биодеградируемая, биоинертная природная смола) 1, 6, 7

ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 1

Показатель

Vivo ISAR

Материал стента

Кобальт-хром L605

Толщина балок

68 мкм (для стентов Ø 2.0, 2.25, 2.5 мм)

79 мкм (для стентов Ø 2.75, 3.00, 3.50 и 4.0 мм)

Лекарственное вещество

Сиролимус

Связующие компоненты

Шеллак и пробукол

Минимальный внутренний диаметр проводникового катетера

5 F (1,67 мм)

Максимальный диаметр проводника

0,014” (0,36 мм)

Внешний диаметр катетера системы доставки

Проксимально (гипотрубка) 1,95 F (0,65 мм) 


Дистально (внешняя трубка) 2,67 F (0,89 мм)

Новая система доставки стента (СДС) c меньшим номинальным давлением и большей длиной для лучшей проходимости и доставляемости 1, 5

Характеристика

Прежний вариант исполнения СДС (M11NP)

Новый вариант исполнения СДС (R09NP)

Номинальное давление, обозначение в инструкции по применению

11 атм (11,15 бар / 1114,6 кПа)

9 атм (9 бар / 900 кПа)

Номинальное давление разрыва 

1600 кПа (16 бар)

Эффективная длина СДС, обозначение на схеме на этикетке

140 см 

143 см

Форма луера 

Бело-прозрачный луер

Светло-сиреневый луер

Детальная информация

Большой выбор типоразмеров от минимального диаметра в 2 мм до 4 мм (всего 7 размеров). Длина от 8 мм до 48 мм (всего 12 длин) 1

Диаметр баллона Ø [мм]

Номинальная длина нераскрытого стента (мм) и номер по каталогу

8

12

16

18

21

24

28

32

36

40

44

48

Ø 2,00

VISR2008

VISR2012

VISR2016

VISR2018

VISR2021

VISR2024

VISR2028

VISR2032

Ø 2,25

VISR2208

VISR2212

VISR2216

VISR2218

VISR2221

VISR2224

VISR2228

VISR2232

Ø 2,50

 VISR2508

VISR2512

VISR2516

VISR2518 

VISR2521

VISR2524 

VISR2528

VISR2532

Ø 2,75

VISR2708

VISR2712

VISR2716

VISR2718 

VISR2721

VISR2724

VISR2728

VISR2732

VISR2736

VISR2740

VISR2744

VISR2748

Ø 3,00

VISR3008

VISR3012

VISR3016

VISR3018

VISR3021

VISR3024

VISR3028

VISR3032

VISR3036 

VISR3040 

VISR3044

VISR3048

Ø 3,50

VISR3508

VISR3512

VISR3516

VISR3518

VISR3521

VISR3524

VISR3528

VISR3532 

VISR3536

VISR3540

VISR3544

VISR3548

Ø 4,00

VISR4008

VISR4012

VISR4016

VISR4018

VISR4021

VISR4024

VISR4028

VISR4032

VISR4036

VISR4040

VISR4044

VISR4048

Таблица растяжимости для прежнего варианта системы доставки M11NP 1

Диаметр

 баллона 

Ø [мм]

Давление [бар / атм / 105 Па] 

6

7

8

9

10

11

NP*

12

13

14

15

16 

RBP**

17

18

19

20

Ø 2,00

1,83

1,87

1,90

1,93

1,96

2,00

2,03

2,06

2,10

2,13

2,16

2,20

2,23

2,26

2,29

Ø 2,25

2,08

2,11

2,14

2,18

2,21

2,25

2,28

2,31

2,35

2,38

2,42

2,45

2,48

2,52

2,55

Ø 2,50

2,33

2,36

2,40

2,43

2,47

2,50

2,53

2,57

2,60

2,64

2,67

2,70

2,70

2,77

2,81

Ø 2,75

2,58

2,61

2,65

2,68

2,71

2,75

2,78

2,81

2,85

2,88

2,91

2,94

2,94

3,01

3,04

Ø 3,00

2,81

2,85

2,89

2,92

2,96

3,00

3,04

3,07

3,11

3,15

3,18

3,22

3,22

3,29

3,33

Ø 3,50

3,29

3,34

3,38

3,46

3,46

3,50

3,55

3,59

3,63

3,67

3,71

3,76

3,76

3,84

3,88

Ø 4,00

3,75

3,80

3,85

3,90

3,95

4,00

4,06

4,11

4,16

4,21

4,26

4,26

4,31

4,41

4,46

Таблица растяжимости для нового варианта системы доставки R09NP 1

Диаметр

 баллона 

Ø [мм]

Давление [бар / атм / 105 Па] 

6

7

8

9

NP*

10

11

12

13

14

15

16

RBP**

17

18

19

20

Ø 2,00

1,69

1,89

1,95

2,00

2,04

2,07

2,10

2,13

2,16

2,18

2,20

2,23

2,25

2,27

2,29

Ø 2,25

2,12

2,17

2,21

2,25

2,29

2,32

2,36

2,40

2,44

2,47

2,48

2,50

2,52

2,54

2,56

Ø 2,50

2,32

2,39

2,45

2,50

2,54

2,57

2,61

2,66

2,69

2,72

2,75

2,78

3,81

2,83

2,85

Ø 2,75

2,58

2,64

2,70

2,75

2,80

2,84

2,88

2,92

2,96

2,99

3,03

3,06

3,09

3,12

3,14

Ø 3,00

2,83

2,89

2,95

3,00

3,04

3,08

3,12

3,17

3,22

3,26

3,30

3,34

3,37

3,40

3,43

Ø 3,50

3,31

3,38

3,44

3,50

3,56

3,62

3,67

3,72

3,77

3,81

3,85

3,89

3,93

3,96

3,99

Ø 4,00

3,78

3,86

3,93

4,00

4,06

4,12

4,18

4,24

4,30

4,35

4,40

4,44

4,49

4,53

4,57

*Номинальное давление (NP) **Номинальное давление разрыва (RBP)

Инструкции и регистрационное удостоверение
Инструкция Vivo ISAR M11NP.pdf
pdf
Инструкция Vivo ISAR R09NP.pdf
pdf
Регистрационное удостоверение 2023 20051 от 17.07.2024 Vivo ISAR
NQS-07.094_A
Литература

1. Инструкция по применению Vivo ISAR

2. Bangalore S, et al. Circulation. 2018 Nov 13;138(20):2216-2226

3. Kastrati A, et al. Circulation. 2001;103:2816-21

4. Dibra A, et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Jul;65(3):374-80

5. Техническая информация по Vivo ISAR компании ООО «Стентекс»

6. Byrne RA, et al. Eur Heart J. 2009 Apr;30(8):923-31

7. Kufner, S. at al. Journal of the American College of Cardiology. 2020 July. 76(2):146-158

8. Neumann FJ, et al. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. Supplementary data European Heart Journal (2018) 00, 1–23