Информация предназначена для медицинских и фармацевтических работников.
Подтвердите, пожалуйста, что Вы являетесь медицинским или фармацевтическим работником.

Да, являюсь Нет, не являюсь

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус

Yukon Chrome PC

ТЕХНОЛОГИЯ КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА
Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус с превосходными долгосрочными клиническими результатами

Семейство стентов Yukon компании Translumina, выделяющих лекарственное вещество Сиролимус и покрытых биорезорбируемым полимером полилактидом (PLA), имеет прекрасную историю доклинических и долгосрочных клинических результатов [ 1–10].

Лекарственное покрытие Yukon Chrome PC изготовлено по той же технологии и имеет такие же свойства, как и у стента Yukon Choice PC с 10-летней историей клинических исследований. Платформа Yukon DES показала превосходство над стентами с лекарственным покрытием первого поколения в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях ISAR-TEST 3 и ISAR-TEST 4 продолжительностью до 10 лет [3, 4].

В метаанализе G. Stefanini et al [5] продемонстрировано статистически значимое снижение определенного очень позднего тромбоза стента (VLST) для стентов с биорезорбируемым полимером PLA (полилактид), в том числе для платформы Yukon DES. Дополнительный анализ также показал преимущества стентов с биорезорбируемым полимером в сложных подгруппах пациентов: больные с сахарным диабетом и пациенты с острым инфарктом миокарда [ 6, 7]. Благодаря этим клиническим результатам стенты семейства Yukon включены в последние рекомендации ESC (Европейское общество кардиологов) по реваскуляризации миокарда [ 8].

Translumina усовершенствовала уникальную технологию Yukon Choice PC в новейшей платформе Yukon Chrome PC — стента из кобальт-хромового сплава (CoCr) с тонкими балками и гибкой конструкцией с двумя коннекторами.

Рис. 1. Оптическая и электронная микроскопия Yukon Chrome PC. Уникальная микропористая поверхность стента аблюминально покрыта Сиролимусом и полимером PLA (полилактид). PLA обеспечивает лучшее связывание Сиролимуса с микропористой поверхностью стента, контролирует высвобождение лекарственного вещества и полностью метаболизируется естественным путем.

Рис. 2. Оптическая когерентная томография через 3 года после имплантации стента Yukon с покрытием, содержащим полилактид и Сиролимус.

Опубликованные данные доклинических исследований [1,2]

Микропористая поверхность демонстрирует тенденцию к снижению частоты бинарного рестеноза, что подтверждает ее безопасность. Микропористая поверхность используется в качестве резервуара лекарственного средства для стентов DES.

          

Покрытие Yukon DES демонстрирует высвобождение Сиролимуса в течение 4 недель и высокую тканевую концентрацию в целевых сегментах артерий [1].

  

Сравнение гладкой (электрополированной) поверхности стента (слева) и шероховатой (микропористой) поверхности стента (справа). Увеличение 500x [2].

Данные метаанализа и рекомендации ESC (Европейское общество кардиологов) [5– 8]

  

В одном из крупнейших метаанализов с участием более 4000 пациентов сравнили стенты DES с биорезорбируемым полимером с DES с постоянным полимером. Yukon DES продемонстрировал превосходный долгосрочный профиль безопасности. За 4 года наблюдений в группе DES с биорезорбируемым полимером Yukon DES продемонстрировал снижение риска определенного тромбоза стента на 50 % и очень позднего тромбоза стента (VLST) на 78 % по сравнению с DES первого поколения. Благодаря отличным клиническим результатам [8] стенты семейства Yukon были включены в последние рекомендации ESC по реваскуляризации миокарда (2018 г.).

Долгосрочные клинические данные в 5- и 10-летних наблюдениях[9,10]

10 лет долгосрочного рандомизированного контролируемого клинического исследования ISAR-TEST 4 продемонстрировали убедительные данные по безопасности и эффективности для Yukon DES при сравнении со стентами Cypher и Xience V. Определенный и вероятный тромбоз стента составил всего 1,8 % для Yukon DES по сравнению с 2,5 % и 3,7 % для стентов с постоянным полимерным покрытием.

Технология биорезорбируемых полимеров повышает долговременную безопасность по сравнению с постоянным полимерным покрытием DES.

Разработан для всех типов сосудистых поражений

Инновационный стент из кобальт-хромового сплава с ультратонкими балками и аблюминальным лекарственным покрытием

ДВУХКОННЕКТОРНЫЙ ДИЗАЙН
Новый дизайн стента всего с двумя коннекторами балок гарантирует максимальную гибкость и доступ к боковым ветвям.

УДОБНЫЙ
КАТЕТЕР

Луер разработан со встроенной защитой от перегиба. Гибкий кончик обеспечивает отличную проходимость через поражение и по извитому сосудистому руслу.

БИФУРКАЦИОННОЕ СТЕНТИРОВАНИЕ
С периметром ячейки до 18,5 мм, стент Yukon Chrome PC обеспечивает полный доступ к боковым ветвям, что жизненно важно при бифуркационном стентировании.

Преимущества стента Yukon Chrome PC
 

Изображение уникальной микропористой поверхности, полученное с помощью сканирующего электронного микроскопа.

УНИКАЛЬНАЯ ПОВЕРХНОСТЬ СТЕНТА

Микропористая поверхность стента PEARL Surface способствует лучшей эндотелизации, что важно для предотвращения тромбозов и рестенозов.


ДИЗАЙН СТЕНТА

» равномерное расширение

» повышенная радиальная прочность

» хороший доступ к боковым ветвям


НИЗКИЙ ПРОФИЛЬ СТЕНТА

» гибкий и отлично доставляемый

» толщина балок всего 68 мкм для сосудов малых размеров

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Кроссинг профиль (для Ø 2,5 мм) 0,93 мм
Толщина балок  68 мкм (для Ø 2,0–2,5 мм)
  79 мкм (для Ø 2,75–4,0 мм)
Площадь металлического покрытия 9,1 %–14,9 %
Материал маркеров для баллона платина / иридий
Входной профиль 0,019" / 0,49 мм
Проксимальный диаметр шафта 1,9 F
Дистальный диаметр шафта 2,7 F
Рекомендуемый проводник катетера 0,014"
Проводниковый катетер мин. 5 F

Информация для заказа

Для сосудов малого диаметра

Диаметр
баллона
Ø [мм]
Длина стента [мм] и артикул
8 12 16 18 21 24 28 32
Ø 2,0 T-CMG2008PC T-CMG2012PC T-CMG2016PC T-CMG2018PC T-CMG2021PC T-CMG2024PC T-CMG2028PC T-CMG2032PC
Ø 2,25 T-CMG22508PC T-CMG22512PC T-CMG22516PC T-CMG22518PC T-CMG22521PC T-CMG22524PC T-CMG22528PC T-CMG22532PC
Ø 2,5 T-CMG2508PC T-CMG2512PC T-CMG2516PC T-CMG2518PC T-CMG2521PC T-CMG2524PC T-CMG2528PC T-CMG2532PC

Для сосудов среднего диаметра

Диаметр
баллона
Ø [мм]
Длина стента [мм] и артикул
8 12 16 18 21 24 28 32 40
Ø 2,75 T-CMG27508PC T-CMG27512PC T-CMG27516PC T-CMG27518PC T-CMG27521PC T-CMG27524PC T-CMG27528PC T-CMG27532PC T-CMG27540PC
Ø 3,0 T-CMG3008PC T-CMG3012PC T-CMG3016PC T-CMG3018PC T-CMG3021PC T-CMG3024PC T-CMG3028PC T-CMG3032PC T-CMG3040PC
Ø 3,5 T-CMG3508PC T-CMG3512PC T-CMG3516PC T-CMG3518PC T-CMG3521PC T-CMG3524PC T-CMG3528PC T-CMG3532PC T-CMG3540PC
Ø 4,0 T-CMG4008PC T-CMG4012PC T-CMG4016PC T-CMG4018PC T-CMG4021PC T-CMG4024PC T-CMG4028PC T-CMG4032PC T-CMG4040PC

Таблица растяжимости

Давление
[бар]
Диаметр баллона [мм]
Ø 2.0 Ø 2.25 Ø 2.5 Ø 2.75 Ø 3.0 Ø 3.5 Ø 4.0
6 1,83 1,89 2,33 2,58 2,81 3,29 3,75
7 1,87 1,97 2,36 2,61 2,85 3,34 3,80
8 1,90 2,05 2,40 2,65 2,89 3,38 3,85
9 1,93 2,13 2,43 2,68 2,92 3,42 3,90
10 1,96 2,19 2,47 2,71 2,96 3,46 3,95
11 NP 2,00 2,25 2,50 2,75 3,00 3,50 4,00
12 2,03 2,31 2,53 2,78 3,04 3,55 4,06
13 2,06 2,36 2,57 2,81 3,07 3,59 4,11
14 2,10 2,40 2,60 2,85 3,11 3,63 4,16
15 2,13 2,45 2,64 2,88 3,15 3,67 4,21
16 RBP 2,16 2,49 2,67 2,91 3,18 3,71 4,26
17 2,20 2,54 2,70 2,94 3,22 3,76 4,31
18 2,23 2,59 2,74 2,98 3,26 3,80 4,36

[1]  YUKON Animal study: K.Steigerwald et al, Biomaterials, 2009; 4, 632-637.

[2]  Microporous Stent BMS study: Dibra et al, Cath. Cardiovasc. Interv., 2005; 65, 374-380.

[3]  ISAR-TEST 4 trial, 1 year data (comparison with Cypher / Xience V): R.Byrne et al, European Heart Journal, 2009 ; 30, 2441-2449.

[4]  ISAR-TEST 4 trial, 3 year data (comparison with Cypher / Xience V): R.Byrne et al, JACC, 2011 ; 58, 1325-1331.

[5]  Meta-Analysis ISAR-TEST 3 + 4, LEADERS, 4 years follow-up (Comparison of Yukon Choice PC + Biomatrix versus Cypher): G.Stefanini, European Heart Journal, 2012; 33, 1214-1222.

[6]  Subgroup-Analysis of the Meta-Analysis with regard to Diabetics: A. de Waha et al, International Journal of Cardiology 2013, 168, 5162-6.

[7]  Subgroup-Analysis of the Meta-Analysis with regard to STEMI patients: A. de Waha et al, Euro-Intervention 2014, published online.

[8]  F.-J. Neumann et al., 2018 ESC/EACTS Guidelines on Myocardial Revascularization, European Heart Journal (2018) 00, 1–96 and supplement.

[9]  S.Kufner et al, 5-year long-term follow-up of the ISAR-TEST 4 trial (Yukon Choice PC versus Cypher / Xience V), Euro-Intervention 2016; 11:1372-1379.

[10]  S.Kufner et al, 10-year long-term follow-up of the ISAR-TEST 4 trial (Yukon Choice PC versus Cypher / Xience V), Circulation, 2018; 139, 325–333.