Информация предназначена для медицинских и фармацевтических работников.
Подтвердите, пожалуйста, что Вы являетесь медицинским или фармацевтическим работником.

Да, являюсь Нет, не являюсь

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус

Yukon Choice PC

ТЕХНОЛОГИЯ КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА
Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус с превосходными долгосрочными клиническими результатами

Семейство стентов Yukon компании Translumina, выделяющих лекарственное вещество Сиролимус и покрытых биорезорбируемым полимером полилактидом (PLA), имеет прекрасную историю доклинических и долгосрочных клинических результатов [ 1–10].

Платформа Yukon DES показала превосходство над стентами с лекарственным покрытием первого поколения в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях ISAR-TEST 3 и ISAR-TEST 4 продолжительностью до 10 лет [3, 4].

В метаанализе G. Stefanini et al [5] продемонстрировано статистически значимое снижение определенного очень позднего тромбоза стента (VLST) для стентов с биорезорбируемым полимером PLA (полилактид), в том числе для платформы Yukon DES. Дополнительный анализ также показал преимущества стентов с биорезорбируемым полимером в сложных подгруппах пациентов: больные с сахарным диабетом и пациенты с острым инфарктом миокарда [ 6, 7]. Благодаря этим клиническим результатам стенты семейства Yukon включены в последние рекомендации ESC (Европейское общество кардиологов) по реваскуляризации миокарда [ 8].

Рис. 1. Оптическая и электронная микроскопия Yukon Choice PC. Уникальная микропористая поверхность стента аблюминально покрыта Сиролимусом и полимером PLA (полилактид). PLA обеспечивает лучшее связывание Сиролимуса с микропористой поверхностью стента, контролирует высвобождение лекарственного вещества и полностью метаболизируется естественным путем.

Рис. 2. Оптическая когерентная томография через 3 года после имплантации стента Yukon с покрытием, содержащим полилактид и Сиролимус.

Опубликованные данные доклинических исследований [1,2]

Микропористая поверхность демонстрирует тенденцию к снижению частоты бинарного рестеноза, что подтверждает ее безопасность. Микропористая поверхность используется в качестве резервуара лекарственного средства для стентов DES.

          

Покрытие Yukon DES демонстрирует высвобождение Сиролимуса в течение 4 недель и высокую тканевую концентрацию в целевых сегментах артерий [1].

  

Сравнение гладкой (электрополированной) поверхности стента (слева) и шероховатой (микропористой) поверхности стента (справа). Увеличение 500x [2].

Данные метаанализа и рекомендации ESC (Европейское общество кардиологов) [5– 8]

  

В одном из крупнейших метаанализов с участием более 4000 пациентов сравнили стенты DES с биорезорбируемым полимером с DES с постоянным полимером. Yukon Choice PC продемонстрировал превосходный долгосрочный профиль безопасности. За 4 года наблюдений в группе DES с биоразлагаемым полимером Yukon Choice PC продемонстрировал снижение риска определенного тромбоза стента на 50 % и очень позднего тромбоза стента (VLST) на 78 % по сравнению с DES первого поколения. Благодаря отличным клиническим результатам [8] Yukon Choice PC был включены в последние рекомендации ESC по реваскуляризации миокарда (2018 г.).

Долгосрочные клинические данные в 5- и 10-летних наблюдениях[9,10]

10 лет долгосрочного рандомизированного контролируемого клинического исследования ISAR-TEST 4 продемонстрировали убедительные данные по безопасности и эффективности для Yukon Choice PC при сравнении со стентами Cypher и Xience V. Определенный и вероятный тромбоз стента составил всего 1,8 % для Yukon Choice PC по сравнению с 2,5 % и 3,7 % для стентов с постоянным полимерным покрытием.

Технология биорезорбируемых полимеров повышает долговременную безопасность по сравнению с постоянным полимерным покрытием DES.

Усовершенствованная система доставки стента

ДИСТАЛЬНЫЙ
ШАФТ

Шафт обеспечивает отличную проходимость, устойчивость к перегибам и улучшенную маневренность.

ИННОВАЦИОННЫЙ
ДИЗАЙН ЛУЕРА

Новый луер дает положительные тактильные ощущения, помогая при навигации системы доставки, а его дизайн позволяет свести к минимуму любые перегибы.

ГИБКИЙ
КОНЧИК

Сочетание жесткого и мягкого материалов кончика обеспечивает оптимальную проталкиваемость и проходимость для лучшего доступа ко всем поражениям.

Преимущества стента Yukon Choice PC
 

Изображение уникальной микропористой поверхности, полученное с помощью сканирующего электронного микроскопа.

УНИКАЛЬНАЯ ПОВЕРХНОСТЬ СТЕНТА

Микропористая поверхность стента (PEARL Surface) способствует лучшей эндотелизации, что важно для предотвращения тромбозов и рестенозов.



ДИЗАЙН СТЕНТА

» равномерное расширение

» повышенная радиальная прочность

» хороший доступ к боковым ветвям



НИЗКИЙ ПРОФИЛЬ СТЕНТА

» гибкий и отлично доставляемый

» толщина балок всего 87 мкм

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Материал стента Медицинская нержавеющая сталь
316 LVM, микропористая поверхность
Кроссинг профиль (для Ø 2,5 мм) 0,94 мм
Толщина балок 87 мкм (для Ø 2,0–2,5 мм)
Площадь металлического покрытия 12,6 %–19,5 %
Материал маркеров для баллона платина / иридий
Номинальное укорочение стента отсутствует
Входной профиль 0,019" / 0,49 мм
Проксимальный диаметр шафта 1,9 F
Дистальный диаметр шафта 2,7 F
Рекомендуемый проводник катетера 0,014"
Проводниковый катетер мин. 5 F

Информация для заказа

Для сосудов малого диаметра

Диаметр
баллона
Ø [мм]
Длина стента [мм] и артикул
8 12 16 18 21 24 28 32
Ø 2,0 YCPC2008 YCPC2012 YCPC2016 YCPC2018 YCPC2021 YCPC2024 YCPC2028 YCPC2032
Ø 2,25 YCPC22508 YCPC22512 YCPC22516 YCPC22518 YCPC22521 YCPC22524 YCPC22528 YCPC22532
Ø 2,5 YCPC2508 YCPC2512 YCPC2516 YCPC2518 YCPC2521 YCPC2524 YCPC2528 YCPC2532

Для сосудов среднего диаметра

Диаметр
баллона
Ø [мм]
Длина стента [мм] и артикул
8 12 16 18 21 24 28 32 40
Ø 2,75 YCPC27508 YCPC27512 YCPC27516 YCPC27518 YCPC27521 YCPC27524 YCPC27528 YCPC27532 YCPC27540
Ø 3,0 YCPC3008 YCPC3012 YCPC3016 YCPC3018 YCPC3021 YCPC3024 YCPC3028 YCPC3032 YCPC3040
Ø 3,5 YCPC3508 YCPC3512 YCPC3516 YCPC3518 YCPC3521 YCPC3524 YCPC3528 YCPC3532 YCPC3540
Ø 4,0 YCPC4008 YCPC4012 YCPC4016 YCPC4018 YCPC4021 YCPC4024 YCPC4028 YCPC4032 YCPC4040

Таблица растяжимости

Давление
[бар]
Диаметр баллона [мм]
Ø 2.0 Ø 2.25 Ø 2.5 Ø 2.75 Ø 3.0 Ø 3.5 Ø 4.0
6 1,90 2,15 2,40 2,65 2,89 3,37 3,85
7 1,94 2,18 2,43 2,68 2,93 3,42 3,90
8 1,97 2,21 2,47 2,72 2,97 3,46 3,95
9 NP 2,00 2,25 2,50 2,75 3,00 3,50 4,00
10 2,03 2,28 2,54 2,78 3,04 3,54 4,05
11 2,07 2,32 2,57 2,82 3,08 3,58 4,10
12 2,10 2,35 2,60 2,85 3,12 3,63 4,16
13 2,13 2,38 2,64 2,88 3,15 3,67 4,21
14 2,17 2,42 2,67 2,92 3,19 3,71 4,26
15 2,20 2,45 2,71 2,95 3,23 3,75 4,31
16 RBP 2,23 2,49 2,74 2,98 3,26 3,79 4,36
17 2,27 2,52 2,77 3,01 3,30 3,84 4,41
18 2,35 2,55 2,81 3,28 3,34 3,88 4,46

[1]  YUKON Animal study: K.Steigerwald et al, Biomaterials, 2009; 4, 632-637.

[2]  Microporous Stent BMS study: Dibra et al, Cath. Cardiovasc. Interv., 2005; 65, 374-380.

[3]  ISAR-TEST 4 trial, 1 year data (comparison with Cypher / Xience V): R.Byrne et al, European Heart Journal, 2009 ; 30, 2441-2449.

[4]  ISAR-TEST 4 trial, 3 year data (comparison with Cypher / Xience V): R.Byrne et al, JACC, 2011 ; 58, 1325-1331.

[5]  Meta-Analysis ISAR-TEST 3 + 4, LEADERS, 4 years follow-up (Comparison of Yukon Choice PC + Biomatrix versus Cypher): G.Stefanini, European Heart Journal, 2012; 33, 1214-1222.

[6]  Subgroup-Analysis of the Meta-Analysis with regard to Diabetics: A. de Waha et al, International Journal of Cardiology 2013, 168, 5162-6.

[7]  Subgroup-Analysis of the Meta-Analysis with regard to STEMI patients: A. de Waha et al, Euro-Intervention 2014, published online.

[8]  F.-J. Neumann et al., 2018 ESC/EACTS Guidelines on Myocardial Revascularization, European Heart Journal (2018) 00, 1–96 and supplement.

[9]  S.Kufner et al, 5-year long-term follow-up of the ISAR-TEST 4 trial (Yukon Choice PC versus Cypher / Xience V), Euro-Intervention 2016; 11:1372-1379.

[10]  S.Kufner et al, 10-year long-term follow-up of the ISAR-TEST 4 trial (Yukon Choice PC versus Cypher / Xience V), Circulation, 2018; 139, 325–333.