31.01.2019

Вадемекум: Росздравнадзор будет инспектировать предприятия по производству медизделий

Минздрав РФ поддержал стремление Росздравнадзора взять под контроль площадки по производству медизделий. Предметом грядущих проверок станет соблюдение предприятиями системы менеджмента качества.

Разработанный Минздравом документ опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов. 

Авторы проекта поясняют, что расширение полномочий Росздравнадзора связано с гармонизацией законодательства стран – участников Евразийского экономического союза. Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий предполагает требование к внедрению и содержанию системы менеджмента качества (ISO) такой продукции в зависимости от потенциального риска их применения.

Соответственно, инспекторы будут проверять те предприятия, которые производят  МИ с классом потенциального риска 2а (стерильные изделия), 2б (повышенная степень риска) и 3 (высокий риск), во время регистрации таких изделий. К проверке Росздравнадзор сможет привлечь и сторонние организации.

Публичное обсуждение новшества продлится до 15 февраля 2019 года.

30.01.2019 Источник: Вадемекум Автор: Тимофей Добровольский