23.11.2021

«Стентекс» начинает коммерческое производство продукции Translumina на предприятии в Сколково

Внедрена сборка коронарных стент-систем и баллонных катетеров, а также нанесение на стенты лекарственного покрытия.

Москва, 22 ноября 2021 г. — Компания «Стентекс» завершила первый этап трансфера технологий немецкой компании-разработчика и производителя Translumina GmbH и начала коммерческое производство коронарных стент-систем и катетеров Translumina на территории Инновационного центра Сколково.

В компании стартовало производство четырех продуктов Translumina, в том числе стент-систем нового поколения с лекарственным покрытием Yukon Chrome PC, получивших сертификацию Европейского союза (CE Mark) в 2017 г.

Локализуемая «Стентексом» продукция Translumina включена в список из 12 стентов ведущих мировых производителей, рекомендованных Европейским обществом кардиологов на основе долгосрочных рандомизированных клинических исследований.

График локализации, разработанный в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 12 мая 2015 года №855-р, предусматривает поэтапный перенос в Россию производства коронарных стентов, баллонных катетеров и систем доставки стентов Translumina.

К настоящему времени «Стентекс» успешно локализовал на своей производственной площадке сборку стент-систем и баллонных катетеров, включая нанесение на стенты лекарственного покрытия. С учетом достигнутого уровня локализации производимые «Стентексом» стенты и катетеры Translumina получили сертификаты российского происхождения товаров формы СТ-1.

Локализация производства продукции Translumina в России позволит обеспечить клиники страны коронарными стентами и катетерами, обладающими обширной доказательной базой по итогам долгосрочных международных клинических исследований.

###

О компании «Стентекс»

Миссия компании «Стентекс» заключается в локализации передовых мировых технологий производства медицинских изделий и разработке новых продуктов, чтобы сделать их доступнее для российских пациентов и повысить качество оказания медицинской помощи. Созданная в партнерстве с глобальным технологическим лидером, компания имеет успешный опыт локализации производства коронарных стентов для лечения ишемической болезни сердца. Стабильность характеристик всей выпускаемой продукции обеспечивается внедренной системой менеджмента качества мирового уровня.

Автор: Стентекс